Температурный PDF-Регистратор Libero (Либеро)

Представьте себе устройство, способное в ходе транспортировки осуществлять мониторинг чувствительных к изменению температуры товаров и выводить отчеты о температурном режиме на персональный компьютер без использования специальных программ. Применение такого устройства привело бы к существенному упрощению мониторинга холодовой цепи и сокращению издержек. С таким устройством значительно проще проводить инструктаж пользователей и активировать систему сбора данных. Кроме того, отпадает необходимость проверки программного обеспечения в пункте назначения.

И такое устройство уже существует - ПДФ Дата Логгер (электронный журнал, ПДФ журнал, ПДФ регистратор данных). По окончании транспортировки устройство подключается к порту USB любого компьютера и автоматически генерирует отчет в формате Adobe PDF/A, с которым можно ознакомиться в любом месте без дополнительных усилий. Либеро - первый в мире PDF журнал, который отвечает новому стандарту документооборота ISO-19005-1 и знаменует начало новой эры мониторинга холодовой цепи.

Традиционные технологии мониторинга холодовой цепи

Ежедневно тысячи термочувствительных фармацевтических товаров подвергаются транспортировке при температурах от 2 до 8 С. При перевозке таких товаров используются электронные регистраторы, задача которых состоит в том, чтобы предоставлять надежную информацию о температурном режиме транспортировки.

Как правило, должным образом запрограммированные регистраторы помещают в удобном месте рядом с грузом. В пункте назначения показания регистраторов считываются с помощью специальных программ. Данные программы генерируют отчет, включая наглядные графики, характеризующие процесс перевозки. Результаты отчета направляются обратно отправителю для проверки, после чего отправитель может сделать выводы о сохранности груза и возможностях его применения получателем. До сих пор ни одна из программ, включая данные отчета, не была должным образом стандартизирована. Различные системы (локальный ПК, Интернет, RFID) не были совместимы друг с другом и генерировали собственный формат данных, который не был урегулирован ни одним международным стандартом.

В связи с этим задача длительного сохранения отчетных данных является особенно сложной.

При использовании традиционных систем необходимо обеспечить ряд важных параметров, применение которых влечет дополнительные затраты:

• Обучение пользователей системы
• Установка и поддержка аналитических программ (обновление программ, информационная поддержка пользователей)
• Создание стандартных процедур работы (SOP)
• Проверка качества программного обеспечения и интерфейса (IQ/OQ)
• Обеспечение соответствия требованиям GLP/GMP и Стандарту FDA 21 CFR Часть 11
• Архивирование и длительное хранение данных

Итоговая стоимость устройства, а также его рентабельность будет зависеть от сочетания всех вышеперечисленных факторов.